1) معرفی و اهمیت L-فنیل‌آلانین

L-فنیل‌آلانین (L-Phenylalanine) یک اسیدآمینه ضروری آروماتیک است که پیش‌ساز مستقیم تیروزین محسوب می‌شود و از مسیرهای زیستی به تولید ناقل‌های عصبی مهمی مانند دوپامین، نورآدرنالین و اپی‌نفرین منتهی می‌گردد. این جایگاه بیوشیمیایی باعث شده فنیل‌آلانین در فرمولاسیون‌های دارویی، مکمل‌های تغذیه‌ای، تولید پپتیدها و محیط‌های کشت نقش کلیدی ایفا کند.

در زنجیره تأمین حرفه‌ای، انتخاب گرید صحیح و مطمئن از نظر کیفیت، ایمنی و تطابق با استانداردهای بین‌المللی اهمیت حیاتی دارد. برند مرک آلمان با خانواده گریدهای EMPROVE® به‌ویژه سطح EXPERT دقیقاً برای چنین نیازهایی طراحی شده تا مدارک کیفی گسترده، قابلیت رهگیری و ریسک پایین را برای صنایع دارویی، غذایی و پژوهشی فراهم کند.

2) استانداردها و گرید EMPROVE® EXPERT

گرید EMPROVE® EXPERT محصولاتی را پوشش می‌دهد که برای کاربردهای حساس و محیط‌های GMP بهینه شده‌اند. این سطح علاوه بر رعایت الزامات عمومی، مجموعه‌ای جامع از مدارک رگولاتوری و پشتیبان را ارائه می‌دهد تا فرایندهای کیفیت‌سازی، ممیزی و ثبت را تسهیل کند.

• همسویی با فارماکوپه‌ها: Ph Eur، JP، USP برای مشخصات آزمونی.
• دسترسی به گزارش‌های ریسک و اطلاعات زنجیره تأمین برای ممیزی.
• CoA با نتایج تحلیلی هر بچ و اطلاعات TSE/BSE و منشأ مواد.
• پشتیبانی از QbD و مدیریت تغییرات (Change Control) برای مشتریان صنعتی.

این سطح از مستندسازی به تیم‌های تضمین کیفیت، رگولاتوری و توسعه محصول کمک می‌کند تا در کوتاه‌ترین زمان، انطباق داخلی و خارجی را اثبات کنند و ریسک توقف تولید به‌علت ابهام کیفی را کاهش دهند.

3) ویژگی‌های فیزیکی–شیمیایی و مشخصات فنی

4) کاربردهای دارویی و تولید API/فرمولاسیون

در صنایع دارویی، L-فنیل‌آلانین به عنوان جزء فرمولاسیون مکمل‌های آمینواسیدی، تقویت‌کننده تغذیه بالینی و نیز به عنوان پیش‌ساز سنتزی برای ساخت مشتقات پپتیدی و مواد مؤثره API به‌کار می‌رود. حضور این اسیدآمینه در مسیر سنتز تیروزین و کاتکولامین‌ها، آن را به انتخابی مرسوم در محصولات تقویت شناختی و انرژی‌زا تبدیل کرده است (مطابق با قوانین و ادعاهای مجاز هر کشور).

مزایای انتخاب گرید EMPROVE® برای داروسازی

• انطباق با فارماکوپه‌ها و مدارک رگولاتوری کامل برای ثبت و ممیزی.
• بچ‌های پایدار با ردیابی کامل و CoA جزئیات آزمون‌هایی مانند خلوص، مواد مرتبط و فلزات سنگین.
• بیانیه‌های TSE/BSE و آلرژن مطابق الزامات GMP.
• پشتیبانی فنی برای انتقال فرایند و مدیریت تغییرات.

نکات فرمولاسیون

1. پرهیز از رطوبت بالا جهت جلوگیری از کلوخه‌شدن و تغییر نرخ حل شدن.
2. در مکمل‌ها، تعادل با ویتامین‌های گروه B و آمینواسیدهای شاخه‌دار جهت کارایی تغذیه‌ای.
3. کنترل ناخالصی‌های فرار و باقی‌مانده‌های حلال در محدوده‌های مجاز.

5) کاربردهای صنایع غذایی، نوشیدنی و بیوتکنولوژی

L-فنیل‌آلانین در صنایع غذایی به‌عنوان جزء ساخت آسپارتام (شیرین‌کننده پرمصرف) شناخته می‌شود و در فرمولاسیون نوشیدنی‌های رژیمی، محصولات ورزشی و تقویتی به‌کار می‌رود. همچنین در بیوتکنولوژی به عنوان جزء محیط‌های تخمیری و تولید آنزیم/پپتیدها مطرح است.

مزیت کیفیتی برای غذا

• پایداری حسی و رنگی محصول نهایی با حداقل ناخالصی‌های کروموفور.
• ردپای فلزات سنگین کنترل‌شده برای جلوگیری از کاتالیز اکسیداسیون.
• اسناد آلرژن و گلوتن برای لیبل‌گذاری و صادرات.

برچسب‌گذاری «حاوی فنیل‌آلانین» در محصولاتی که آسپارتام دارند، از الزامات عمومی بسیاری از حوزه‌های قانون‌گذاری است؛ زیرا افراد مبتلا به فنیل‌کتونوری (PKU) باید مصرف فنیل‌آلانین را کنترل کنند.

6) کاربردهای تحقیقاتی، کشت سلولی و آنالیز

در پژوهش‌های زیست‌مولکولی و بیوشیمی، L-فنیل‌آلانین برای ساخت پپتیدها، طراحی پروتئین‌های مهندسی‌شده، تهیه محیط‌های کشت (DMEM/F-12 و محیط‌های اختصاصی)، و آزمون‌های نفوذپذیری غشاء مورد استفاده قرار می‌گیرد. در کشت سلولی، تنظیم غلظت دقیق آمینواسیدها برای پایداری رشد و بیان پروتئین ضروری است.

روش‌های تحلیلی رایج

• HPLC-UV با ستون C18 و فاز متحرک با بافر فسفات/استات و درصدی از آلی.
• کروماتوگرافی مشتق‌سازی‌شده (OPA, FMOC, DNFB) برای افزایش حساسیت در ماتریس‌های پیچیده.
• اندازه‌گیری Optical Rotation برای تأیید کانفیگ L-.
• اندازه‌گیری نیتروژن تام و پروفایل آمینواسیدی با روش‌های استاندارد AOAC.

7) کنترل کیفیت، آزمون‌ها و مدارک انطباق

بسته به مشخصات EMPROVE®، مجموعه‌ای از آزمون‌ها می‌تواند در CoA هر بچ گزارش شود؛ مواردی مانند: ظاهر، هویت (IR/Chromatography)، خلوص HPLC، حدود آمینواسیدهای مرتبط، فلزات سنگین (ICP-MS/ICP-OES)، آب، خاکستر سولفاته، و باقیمانده‌های حلال.

8) شرایط نگهداری، حمل و ایمنی HSE

L-فنیل‌آلانین عموماً ماده‌ای با ریسک پایین در دسته مواد شیمیایی پژوهشی است، اما رعایت اصول HSE ضروری است. در محیط خشک، خنک و به دور از نور مستقیم نگهداری شود. ظرف را پس از هر بار برداشت به‌خوبی ببندید تا تماس با رطوبت به حداقل برسد. از تماس چشمی و استنشاق گرد و غبار اجتناب شود.

• دمای پیشنهادی: دمای اتاق کنترل‌شده (معمولاً 15–25°C) مگر آنکه در برچسب قید دیگری شده باشد.
• رطوبت نسبی پایین و استفاده از رطوبت‌گیر برای انبارهای بزرگ.
• حمل در کارتن اصلی با محافظ ضربه و دور از منابع آلودگی.
• دفع پسماند طبق دستورالعمل‌های محلی و SDS.

9) بسته‌بندی، کُد محصول و اصالت‌سنجی

کُد 1.07267.0250 معرف بسته‌بندی تعیین‌شده توسط مرک است (معمولاً بطری پلی‌اتیلن با درب ایمن). اطلاعاتی مانند نام محصول، گرید، استانداردها، Lot/Batch No.، تاریخ تولید/انقضا و آدرس تولیدکننده روی لیبل درج می‌شود.

اصالت‌سنجی

• تطبیق کُد، Batch و تاریخ‌ها روی لیبل با اسناد ارسال‌شده (فاکتور/packing).
• دریافت CoA از پرتال رسمی بر اساس Lot و تطبیق نتایج.
• بررسی سلامت پلمب، کیفیت چاپ لیبل و عدم‌تغییر شکل ظرف.

هرگونه مغایرت در بسته‌بندی یا اسناد باید قبل از مصرف به فروشنده/تأمین‌کننده اعلام شود تا ریسک کیفی به صفر نزدیک شود.

10) راهنمای خرید، نکات سئو و پرسش‌های متداول

راهنمای خرید حرفه‌ای

1. مشخص کنید به گرید EMPROVE® EXPERT نیاز دارید و نسخه‌های ساده‌تر (Research) کفایت نمی‌کند.
2. حجم مصرف سالانه را تخمین بزنید تا برنامه تأمین و رزرو موجودی تنظیم شود.
3. CoA بچ مورد نظر را قبل از خرید نهایی دریافت و بررسی کنید.
4. شرایط حمل، دمای مسیر و بیمه محموله را در قرارداد قید کنید.
5. برای تولید پیوسته، Safety Stock و برنامه تحویل مرحله‌ای تعریف نمایید.

پرسش‌های متداول

کلمات کلیدی پیشنهادی (برای استفاده در صفحات مرتبط)