خصوصیات
مقولات مرتبط API (مواد دارویی فعال دارویی) و مواد تحریک کننده ، توسعه و ساخت فرآیند بیو دارویی ، مواد تحریک کننده ، فرم های دوز مایع ، فرم های دوز جامد ،
بیشتر...
آژانس / روش BP
Ph Eur
USP
سطح کیفیت 500
رج انطباق FCC
دمای خودکار 360 درجه سانتیگراد
pH 5-6 (20 ° C، 100 گرم / L در H 2 O)
نمایش بیشتر (13)
شرح
یادداشت تحلیل
سنجش (α 20 / D ، 100 گرم در لیتر ، آب ، مقدار کالری موجود در آن بدون آب): 98.5 - 101.2 Ass
سنجش (α 25 / D ، 100 گرم در لیتر ، آب ، محاسبه مقدار ماده بی آب): 98.0 - 102.0٪
هویت: تست پاس
ظاهر شده از راه حل (EP): تست عبور می دهد
ظاهر محلول (USP): آزمون را پشت سر می
گذارد اسیدیته یا قلیائیت: آزمون عبور می کند
مشخصات چرخش (α 20 / D ؛ 10٪ ؛ آب ؛ محاسبه شده روی ماده بی آب): -93.5 - -91.0 °
مشخصات چرخش (α 25 / D ؛ 10٪ ؛ آب ؛ محاسبه مقدار ماده بی آب): -90.8 - -87.2 °
کلرید (کلر): ≤ 0.01٪
سولفات (SO₄): ≤ 0.02
metals فلزات سنگین (به عنوان سرب): 0.0005 ٪
As (آرسنیک): 01 0.0001٪
Ba (باریوم): آزمون
کلسیم و منیزیم (به عنوان Ca) را می گذراند : 5 0.005٪
مس (مس): 0.0025 ≤
سرب (سرب): 00 0.00001 n
روی (روی): 25 0.0025٪
گلوکز (HPLC): ≤ 0.5٪
قندهای خارجی: تست پاس
5-هیدروکسی متیل فورفورال و مواد مرتبط: آزمایش پاس داده شده
حلال های باقیمانده (ICH Q3C): حذف شده توسط فرآیند تولید
خاکستر سولفاته: 0.1٪
Water آب: 0.5 ≤٪
مشخصات ناخالصی عناصر با توجه به ICH Q3D (دستورالعمل ناخالصی های عناصر) تنظیم شده است. عناصر کلاس 1-3 احتمالاً بالاتر از حد ICH Q3D گزینه 1 موجود نیستند ، مگر اینکه مشخص شده و نشان داده شود (*).
با Ph Eur، BP، USP، FCC مطابقت دارد